南湖人才网_南湖招聘网_求职找工作平台

職責描述： 工作范圍 Position summary 根據相應國家法規和公司SOP要求，負責PV運營相關工作，如產品安全性數據的收集、處理與上報；產品銷售相關協議PV內容的審核；根據要求支持其他藥物警戒相關工作，如支持監管機構檢查、內部審計及外部稽查工作，支持其他部門的相關工作；負責安全性事件處置工作,該職位將向藥物警戒總監匯報。 主要職責Main Duties and Responsibilities 1. PV運營相關工作 1) 產品安全性數據的處理與上報 負責個例安全性報告處理，以確保安全信息的準確、完整，并根據法規要求完成安全性信息的上報； 2) 產品銷售相關協議PV內容的審核 對產品銷售相關協議PV內容進行審核，確保其符合法律法規的要求。 3) 其他藥物警戒相關工作 a.接受必要的PV培訓和考試，了解最新的法規和藥物警戒知識; b.支持監管機構檢查、內部審計及外部稽查工作； c.支持其他部門的相關工作； 2. 安全性事件處置相關工作 1)負責保險處置相關工作 a.負責與發生AEFI所在地的疾控客戶、醫學會、衛健委以及當地監管部門協調溝通，確保AEFI保險案件順利結案； b.負責組織內外部醫學病例討論會及專家咨詢會；代表企業出席調查診斷會和鑒定會并代表企業進行答辯； c.負責保險理賠協調及談判工作，包含保險公司招標采購，技術條款確認，價格談判，協議簽訂，爭議案件交涉等內容，同時負責保險供應商的管理，協助企業銷售部門與法務與合規部等部門溝通協調，推動保險理賠的進展。 2）負責重大安全性事件的處理工作，包括協助藥物警戒負責人對重大安全性事件的及時處置及動態進展監測，協調公司相關部門召開討論會及進行決議，配合藥監部門完成調查報告，與監管保持密切溝通等。 任職要求： 教育背景 Education 醫學、藥學本科及以上學位，并具有醫療、藥學或公共衛生實踐經驗。 工作經驗 Experience 3-5年相關工作經驗，含疫苗企業、疾病預防控制中心、制藥企業藥物警戒工作、AEFI處置工作經驗或保險理賠處置工作經驗更優。 專業技能 Professional skills 具有較強的語言表達能力、溝通能力以及協調能力； 具有較強的抗壓能力； 具有獨立分析和處理事務的能力； 能熟練操作Office Word、Excel、PowerPoint、Outlook等辦公軟件。