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職責描述： 主要專業職責： 1、（清潔工藝驗證方案設計）進行產品清潔工藝驗證方案的設計，包括清潔工藝流程的確認、標準的制定、以及取樣點的評估等，以確保所有生產設備、環境和物品傳遞的方式達到清潔標準要求。 2、（清潔工藝驗證操作）根據驗證方案和計劃對取樣人員和檢測人員進行培訓，跟蹤驗證過程，對設備、生產區域執行清潔驗證工作，確保清潔驗證工作的有序進行，并對驗證數據進行匯總、分析及評價，確認清潔程序的有效性；同時持續對清潔工藝進行可持續的驗證，維護驗證的狀態。 3、（技術支持）協助提供清潔工藝驗證相關技術支持和培訓，對生產和清潔人員進行清潔程序、驗證方法和相關標準的培訓，確保清潔驗證工作正確執行。 4、（偏差變更管理）組織驗證過程中各項偏差的調查，確保所有偏差都能夠及時解決；協助變更中涉及清潔驗證相關工作的有效實施。 5、（風險評估）對清潔工藝的風險進行有效地評估和管理，并制定有效的預防措施，確保清潔驗證工作順利的進行。 6、（報告撰寫）收集、分析和評價清潔工藝驗證數據，起草清潔工藝驗證報告，確保所有關鍵信息得到準確記錄和存檔。 7、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究清潔工藝驗證的新技術、新威脅，提供專業建議和改進措施，保持措施的前沿性和有效性，及時發現和處理執行過程中出現的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 8、（流程標準制定）參與制定和優化清潔工藝驗證相關的SOPs，確保流程操作符合合規管理要求。 9、（協同合作）協助解決清潔工藝驗證中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 10、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。 主要管理職責： 協同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養和指導團隊成員的技術能力和職業發展。 2、協助開展工藝驗證和評價部的建設和管理。 項目負責人職責： 1、針對已承接項目，在本部門內協調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。 任職要求： 教育背景： 生物制藥、制藥工程、生物化學等相關專業本科學歷優先。 工作經驗： 至少5年清潔工藝驗證相關領域的工作經驗，有疫苗或醫藥行業經驗優先，有在GMP環境下的工作經驗優先。 基本專業知識： 熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業知識，理解疫苗研發和生產過程。 熟悉微生物的特性、生長環境及其對清潔工藝的影響，以及無菌操作技術和環境控制。 熟悉清潔工藝的原理和要求，以及驗證方法和測試技術。 精通國內外法規（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質量體系的要求及公司各項生產質量管理相關規程。 通用能力素質： 具備良好的職業操守，確保在所有業務決策和操作中堅守合規原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 嚴格遵守安全操作規程，確保工作環境安全，防止事故和污染的發生。 具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質量管理過程中可能出現的風險和問題。 具備抗壓能力，能夠應對突發情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。