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工作職責：
1. 收集同類產品競品信息和國內注冊法規要求，支持公司新產品立項調研，以及協助制定公司產品國內注冊策略；
2. 根據國內注冊法規要求，建立國內注冊申報資料框架及資料模板，組織相關部門按計劃和要求進行國內注冊申報資料編寫，并完成申報資料形式合規性、完整性、前后一致性審核；
3. 負責新產品國內注冊申請提交并跟進審評進展，根據監管機構發補意見組織發補資料編寫及提交；
4. 注冊審評開展過程中，協助組織協調注冊專家審評會議召開，并協助組織國內注冊樣品檢驗及注冊現場檢查開展；
5. 協助建立及維護國內注冊相關外部溝通渠道，確保滿足國內注冊業務需求。

任職要求：
1.生物技術、生物醫藥、藥學或醫學相關專業本科及以上學歷；
2. 具有2年及以上注冊相關崗位從業經驗，有疫苗或生物制品IND、NDA注冊申報經驗者優先;
3. 了解藥品/疫苗/生物制品注冊法規相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等；
4.具備良好的團隊協作能力和較強的溝通協調能力，工作細致，認真負責，具有良好的藥品注冊信息檢索和分析調研能力。