南湖人才网_南湖招聘网_求职找工作平台

職責描述： 工作范圍 Position summary 根據公司各個產品和項目進度，制定公用系統的年度工作計劃和驗證時間計劃，并按照驗證時間計劃組織協調實施完成公用系統的驗證工作。 主要職責Major Duties and Responsibilities 1、參與或負責驗證總計劃、驗證管理程序、驗證方案、設計文件、URS等相關文件的起草或審核，確保公用系統驗證符合相關法規驗證方面的要求； 2、 負責完成設備或系統的FAT及SAT工作，使公用系統驗收的順利進行； 3、 起草或審核公用系統的驗證方案，督導驗證工作的執行； 4、 驗證過程中各項偏差的調查，確保所有偏差能夠及時解決；管理驗證過程中各類變更的執行工作，對變更實施過程進行確認，確保其按要求進行； 5、 處理公用系統驗證數據的匯總和分析總結，并出具驗證報告； 6、年度公用系統驗證數據趨勢分析； 7、計劃職能：合理制訂公用系統的驗證時間計劃； 8、組織職能：組織對公司公用系統驗證方案的培訓，組織執行公用系統的驗證測試； 9、控制職能：驗證過程中各項偏差調查，監督偏差處理過程，確保所有偏差能夠及時解決；參與驗證過程中各類變更的執行工作，對變更實施過程進行檢查、確認，確保其按要求進行； 10、完成領導分配的其它工作任務。 任職要求： 1、大學本科，生物類、制藥類等相關專業。 2、10年藥企驗證管理相關工作經驗，具有GMP認證經驗。 3、有較強組織、協調及溝通能力，接受過GMP方面的培訓。 4、較強的文字撰寫能力，能夠獨立進行各類驗證文件的編寫及實施。 5、具有一定的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項辦公軟件。