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工作職責:
在這里，你將既能運用專業(yè)知識，又能運用各國相關的質量法規(guī)，成為全面質量保證的專家。工作內容，包括但不限于：
1. 進行SOP中規(guī)定的相關工作，以及執(zhí)行國際經(jīng)貿合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)規(guī)定的相關工作。
2. 進行機構審查、特別審查、計算機化系統(tǒng)審查、供應商/承包商審查等，如有必要，進行SOP審核。
3. 進行基于研究項目的審查，包括方案審查、試驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認審查等。
4. 及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和專題負責人，對于多場所項目，還需匯報給主要研究者，主場所質量保證負責人和分場所管理層及相關負責人（如涉及）。跟蹤預防糾正措施（如涉及）的實施。
5. 維護QA文件。
6. 協(xié)助客戶及法規(guī)機構的審計。
7. 協(xié)助和建議QA管理層改進質量體系。
8. 進行QA管理層分配的其它工作。
1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations.
2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary.
3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc.
4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable.
5. Maintain QA files.
6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary.
7. Assist and advise QA management on quality system improvement.
8. Conduct the work delegated by QA management.
任職資格:
本科及以上，生物、化學、生物分子學、醫(yī)學免疫、藥學、動物等專業(yè)。
2. 有GLP/GCLP QA 經(jīng)驗，GLP背景的環(huán)境行業(yè)QA經(jīng)驗及做過CAP QA的，優(yōu)先考慮。
2. 英文4級及以上，要看英文法規(guī)，寫英文報告。
3. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協(xié)作能力。
1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines.
2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation.
3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.
職業(yè)發(fā)展：
1. 通過完備的系統(tǒng)培訓，幫助您迅速成長為質量保證專家。
2. 以績效導向的晉升制度，以及員工成長激勵計劃助力您的職業(yè)發(fā)展。
3. 發(fā)掘您的管理潛質，與團隊共同成長，點亮人生的成長計劃。
您將得到的培訓：
1. 公司級培訓：接受公司文化、核心價值觀和制度等方面的培訓。
2. 安全培訓：擁有系統(tǒng)完備的安全培訓教材和經(jīng)驗豐富的培訓講師。
3. 法規(guī)培訓：由經(jīng)驗豐富的培訓師，系統(tǒng)性培訓各國質量法規(guī)的要求，掌握最新法規(guī)的要求，提升您的核心競爭力。
4. 標準操作程序培訓：細致講解每個文件的規(guī)定，理解如何將法規(guī)要求轉化成可執(zhí)行的文件。
5. 實踐操作培訓：經(jīng)驗豐富的培訓師，分多個培訓維度進行實際操作的帶教培訓。
6. 專題培訓：針對不同的專題進行深度培訓，提升認知的廣度和深度。