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崗位職責: 工作范圍 Position summary 根據公司各個產品和項目進度，協助驗證經理制定工藝設備的年度工作計劃和驗證時間計劃，并按照驗證時間計劃組織協調實施完成工藝設備的驗證工作。 主要職責Major Duties and Responsibilities 1.參與驗證總計劃、驗證管理程序、驗證方案、設計文件、URS等相關文件的起草或審核，確保工藝設備驗證符合相關法規驗證方面的要求； 2.參與工藝設備的FAT/SAT工作，使設備或系統驗收的順利進行； 3.起草或審核工藝設備的驗證方案，督導驗證工作的執行； 4.組織對工藝設備驗證方案的培訓，組織執行公用系統的驗證測試，協助驗證過程中各項偏差的調查，確保所有偏差能夠及時解決；協助驗證過程中各類變更的執行工作，對變更實施過程進行確認，確保其按要求進行； 5.處理工藝設備驗證數據的匯總和分析總結，并出具驗證報告； 6.年度工藝驗證數據總結分析，配合部門完成年度驗證總結報告； 7.協助驗證主管統計試劑或耗材，制定年度預算； 8.計劃職能：合理制訂工藝設備的年度驗證時間計劃； 9.組織職能：負責對工藝設備的驗證培訓，組織協調其驗證工作； 10.控制職能：驗證過程中各項偏差調查，監督偏差處理過程，確保所有偏差能夠及時解決； 11.參與驗證過程中各類變更的執行工作，對變更實施過程進行檢查、確認，確保其按要求進行； 12.完成領導分配的其它工作任務。 任職要求: 1. 大學本科，生物類、制藥類等相關專業。 2. 2年藥企工藝設備驗證相關工作經驗，具有GMP認證經驗。 3. 有較強分析、判斷、學習、創新能力強。 4.接受過GMP方面的培訓。 5.較強的文字撰寫能力，能夠獨立進行工藝設備驗證文件的編寫及實施。 6. 具有一定的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項辦公軟件。