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崗位職責：1.負責公司產品在國家藥品監督管理局的產品注冊。2.負責公司產品注冊檢驗跟進及協調，技術要求編制，注冊技術文件編制。3.負責相關法律法規宣貫執行、完善維護公司質量管理體系，并促進其有效實施。4.CE、FDA等認證的輔助工作。5.負責公司相關資質的申請及報批。6.研究國內外相關產品的發展動態。7.協助部門領導做好產品注冊管理工作。8.負責公司法規執行推進及監督。崗位要求：1.從事醫療器械注冊工作3年以上；2.熟悉國家醫療器械注冊相關法律法規、流程，及質量管理體系知識，熟悉醫療器械生產質量管理規范和ISO13485質量管理體系知識，熟悉CE、FDA等認證流程，熟悉醫療器械注冊要求和標準撰寫；3.具備良好的溝通能力，性格外向，有獨立工作能力，責任心強；4.本科以上學歷，有良好的英語基礎。電子類、自動化、醫療器械等相關專業，具有一定電子技術基礎。5. 有Ⅲ類產品注冊實際操作經驗或者一年以上大型知名外資企業注冊工作經驗，與相關注冊機構有良好工作往來或有一定資源背景者優先。 職能類別：醫療器械注冊