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崗位職責： 1.關注國家法律法規等相關政策的頒布，若法規調整，及時根據通知更新公司文件，以維持公司質量體系的連續性、有效性和適宜性。 2.組織新品注冊可行性調研評估工作。 3.負責公司注冊資料的編制和上報。 4.負責注冊送檢工作，注冊材料的整理（原始記錄歸檔）、修訂、復核性評估、送檢結果可能性評估等。 5.負責與審評中心老師進行技術交流溝通，解答技術審評過程中出現的問題。 6.負責注冊資料的補正工作，制定補正計劃及內容分配。 7.組織注冊體考，制定注冊體考計劃及內容分配。 8.組織注冊體考的問題整改方案，落實整改措施。 9.制定整改計劃及內容分配（首次注冊、延續、變更）。 10.負責醫療器械產品臨床試驗工作的實施、檢查、稽查、協調等工作的管理。 11.負責醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證及產品注冊證等申請、續證、變更的辦理和管理工作。 任職要求 : 1.大專及以上學歷，生物化學、臨床醫學、檢驗醫學、醫療器械制造、生物工程、電子、機械等相關專業。 2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊工作經驗，能獨立完成二、三類醫療器械產品注冊。 3.熟悉醫療器械相關法規及注冊申報流程。 4.參與過ISO13485質量管理體系認證，及正規系統的醫療器械注冊、法規培訓。 4.有產品備案、注冊、專利、標書等經驗，持有“醫療器械注冊申報人員培訓證書”及“內審員證”優先。 5.責任心強，工作嚴謹，有較好的團隊協作精神。