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? 部門和職位：技術中心 品質管理部 品管專員
? 隸屬關系：技術中心長（日方）、品管副部長（中方）
工作內容：
1. 負責協助管理者代表建立醫療器械委托生產QMS體系與日常運行維持；
2. 負責與集團總部（日方）建立有效的溝通機制；
3. 負責通過培訓、組織質量改進活動持續改善醫療器械國產化相關部門的質量文化；
4. 負責協助委托生產的國產醫療器械注冊證獲證工作；
5. 負責配合藥品監督管理部門對國產醫療器械的注冊質量體系考核及其他各項監督檢查工作，根據監
督檢查意見采取改正措施，報告整改情況；
6. 負責國產醫療器械委托生產過程、質量管理過程與QMS體系符合性審核，實施定期現場審核，報告可
能存在的缺陷事項，實施CAPA措施；
7. 負責國產醫療器械的風險管理，包括不良事件收集、識別、調查分析評價工作，召回工作；
8. 負責貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和公司相關管理制度；
9. 完成公司安排的其他工作。
職位要求：
1. 年齡：28-36歲左右；
2. 大學本科以上學歷（醫療器械相關專業，工作經驗足者可放寬專業要求）；
3. 商務日語溝通必須，有日語一級資質（日常會話、郵件溝通能力強者可放寬至二級）；
4. 熟悉ISO13485和醫療器械相關法律法規優先，具有2年以上相關質量管理實踐經驗；
5. 具有對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理的能力；
6. 踏實肯干、有責任心，具有良好的溝通能力，具有報告商談聯絡的職場處事習慣，具備團隊合作的
意識；
7. 事業設立初期，該崗位需要一定程度出差，能接受出差者優先