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崗位職責： 1、負責臨床試驗的啟動階段管理，包括但不限于試驗準備、文件編制、倫理審查和合同談判等； 2、與內部團隊（如研發、質量控制、法規事務等）和外部合作伙伴（如研究機構、倫理委員會、監管機構等）進行有效溝通，確保臨床試驗的順利進行； 3、監控臨床試驗進度，確保所有活動按照預定的時間表進行，并及時解決可能出現的問題； 4、負責編制和審核臨床試驗相關文件，如試驗方案、知情同意書、研究者手冊等； 5、參與臨床試驗的倫理審查和監管申報工作，確保試驗符合相關法規要求； 6、對臨床試驗團隊進行培訓和指導，提高團隊的專業能力和工作效率； 7、負責與KOL進行溝通及跟進。 任職要求： 1、醫學、藥學、生物科學或相關專業本科及以上學歷； 2、至少3年以上臨床試驗或相關領域工作經驗； 3、熟悉臨床試驗的流程和法規要求； 4、具備良好的項目管理和溝通協調能力，能夠處理多個任務和復雜問題； 5、具備較強的文檔編寫和審核能力，能夠熟練使用辦公軟件和項目管理工具； 6、能夠在高強度的工作環境下保持冷靜，具備出色的問題解決能力； 7、滿足以下條件之一者優先： 1）有過管理大型或復雜臨床試驗項目的經驗； 2）熟悉國內/外臨床試驗標準和規范，如FDA、EMA等； 3）具備英文溝通能力，能夠與國際合作伙伴進行有效交流。